Pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine

  Pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang 

    mengandung sibutramine

      KETERANGAN PERS

                  BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

TENTANG

    PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG

 SIBUTRAMINE

 Nomor : PN.01.04.1.31.10.10.9829

Jakarta, 14 Oktober 2010

                                                  

Berkaitan dengan informasi aspek keamanan produk obat yang mengandung sibutramine,
yang diperoleh hasil studi “Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Trial” (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan tindak lanjut regulatori dari beberapa badan otoritas di negara lain, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI efektif sejak tanggal 14 Oktober 2010 telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine (terlampir). Oleh karena itu, Badan POM RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1.    Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvant dalam membantu penurunan kelebihan berat badan (overweight dan obesity) disamping olah raga dan pengaturan diet.
2.    Terdapat informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular.
3.    Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober 2010.

Dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI mengambil langkah-langkah sebagai berikut:

1.    Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.
2.    Memerintahkan kepada pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia.
3.    Memerintahkan kepada distributor untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya.
4.    Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya.
5.    Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain.
6.    Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.